河北省卫生计生委办公室 关于进一步加强病原微生物实验室备案 管理工作的通知

各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局），华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，有关高等医学院校，省直医疗卫生计生单位：

为进一步加强我省实验室生物安全管理,依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《河北省一、二级生物安全实验室监督管理办法》等，现就规范全省一、二级病原微生物实验室备案管理工作通知如下：

一、备案范围

全省从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。

二、备案流程

    （一）自我评估。各单位应根据有关法律法规以及实验室生物安全通用要求，组织有关专家对所属实验室生物安全防护等级进行自我评估，确认本实验室的生物安全防护等级，并由专家组出具是否达到备案标准的评审意见。

（二）申请备案。按照属地化管理原则，各设区市（含定州、辛集市）卫生计生委（局）负责对辖区内符合备案标准的病原微生物实验室进行备案登记；省直卫生计生单位及有关高校病原微生物实验室备案登记工作由所在设区市（含定州、辛集市）卫生计生委负责；军队医疗机构及有关单位病原微生物实验室备案登记，按军队相关规定执行。申请备案需提交以下材料：

1.《河北省病原微生物实验室及实验室活动备案申请表》（见附件）一式三份；

2.实验室所属机构的法人资格证书和执业许可证书（复印件）；

3.实验室背景资料，包括机构执业（业务）范围、主要检测项目或研究方向等；

4.实验室操作的病原微生物种类及其危害程度一览表（中文学名和国际通用学名）；

5.实验室所涉及的病原微生物的生物危害评估报告和生物安全防护措施等；

    6.实验室布局平面图；

    7.实验室生物安全管理制度和相关文件；

8.实验室人员名单和资质证明（复印件）；

9.专家组出具的符合备案条件的评审意见。

10.市级（含定州、辛集市）卫生计生行政部门规定的其他材料。

三、更新备案

（一）备案有效时限5年。备案有效期满后仍需要继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期到期前30个工作日向所属设区市（含定州、辛集市）卫生计生委（局）提出延续备案申请。

（二）已备案登记的一、二级生物安全实验室软件、硬件系统等发生较大变更时，应于变更之日起30日内向所属设区市（含定州、辛集市）卫生计生委（局）提交变更申请，经卫生计生行政部门核实后进行登记变更。

四、工作要求

（一）各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局）要高度重视实验室备案工作对于加强实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众健康的重大意义，切实加强领导，提高认识，指定专人负责病原微生物实验室备案管理工作，掌握辖区生物安全实验室情况，加强监管。

（二）各市（含定州、辛集市）充分发挥本地卫生系统病原微生物实验室生物安全管理领导小组及专家委员会的工作职能，加强对备案工作的指导、培训和监督管理，坚持日常宣传警示教育，对未按规定进行备案的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行查处。省卫生计生委将不定期对各地病原微生物实验室备案工作开展情况进行督导检查。

（三）各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局）完成辖区备案工作后，请将有关备案情况于2017年12月31日前报省卫生计生委科教处。每年备案情况于当年12月底前报送省卫生计生委科教处。

 联系人：李国风 18633889665

         霍瑞鸣 0311-66165201

 邮  箱：hbcdczjc@126.com

附件:

河北省病原微生物实验室及实验活动备案表.doc

                    专家组验收表.doc

                    实验室生物安全手册.doc

                      河北省卫生计生委办公室

                         2017年7月18日

（信息公开形式：主动公开）