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河北凯威制药有限责任公司2017年5月5日日常监督检查记录

2017-09-19 来源:食药局
 

企业名称

河北凯威制药有限责任公司

检查类别

日常监督检查

检查依据

2017年药品生产企业监督检查计划》

检查时间

201755

检查情况:

按照《2017年药品生产企业监督检查计划》的要求,市局药品生产监管科由谢菊、杨大伟、赵志清、姜志强组成检查组对河北凯威制药有限责任公司的物料管理、生产管理、空调制水、质量控制、境外委托加工及供应商资质等情况进行了现场检查。

现场检查时质量负责人王葆青、生产负责人武文军在场。现场检查时,企业理瓶间生产品种为呋塞米注射液(批号:170408),灯检室生产品种为双氯芬酸钠注射液(批号:N7502),外包车间生产品种为呋塞米注射液(批号:170409),上述品种均为境外委托加工产品。现场检查时共发现以下问题:

1.理瓶间存放的包材无生产厂家等信息;

2.空调间压差记录不及时;

3.空调机组无设备状态标识牌;

4.空调机组运行记录中未填写设备编号;

 

5.制水间未及时进行pH在线监测;

6.制水岗位检测注射用水PH计显示为小数点后1位,记录为2位;

7.制水部分设备仪器仪表已过效期;

8.成品库中维生素D2(批号16122911ml:10mg)入库时间为2017410日,货位卡未填写检验单号,无检验报告。

9.烟酸注射液批号1703291检验记录中PH值项目无结论、操作人、复核人签字。

 

 

 

 

 

 

 

 

企业负责人

签字

 

质量受权人

签字

 

检查人员

签字