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怀来县诚信气体厂2017年4月20日日常监督检查记录

2017-09-19 来源:食药局
 

企业名称

怀来县诚信气体厂

检查类别

日常监督检查

检查依据

2017年药品生产企业监督检查计划》

检查时间

2017420

检查情况:

按照《2017年药品生产企业监督检查计划》的要求,市局药品生产监管科由谢菊、杨大伟、赵志清、姜志强组成检查组对怀来县诚信气体厂进行了现场检查。

现场检查时,企业质量负责人兼质量受权人王珏,QC负责人吴彦斌在场。该企业《药品生产许可证》有效期至201781日,企业2016328日取得新版《药品GMP证书》,证书编号为HE20160038,证书效期至2021327日。现场检查时车间为静态,现场调取了近期生产的三批产品(批号:170304170401170402)的批生产记录及检验记录。现场检查时共发现以下问题:

1、待验区存储的气瓶无状态标识;

2、设备登记台账中无马弗炉相关记录;

3、标签说明书存储柜锁损坏。

 

4、更衣室更衣箱中无操作人员工作服;

5、更衣室人员出入登记表未及时记录;

6、成品库存放与生产无关的液氧罐;

7、化验室温湿度记录填写不及时;

8、化学试剂登记表无水乙醇填写错误;

9、过期标签未及时销毁;

10、《氧气含量分析使用记录》记录不及时,记录项目无产品批号;

11、部分气瓶无编号;

12 、未索取第三方检测机构“深圳新广行检测技术有限公司”资质。

13170401批检验报告书中氧含量修约后为99.5%,实际应为99.6%,修约错误。

 

 

企业负责人

签字

 

企业质量受权人

签字

 

检查人员

签字